La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este 1 de diciembre la fase previa a la autorización parcial de dos vacunas contra el COVID-19. El proceso se ha acelerado por la emergencia sanitaria, que mantendrá a sus expertos trabajando durante Navidad para poder empezar 2021 con al menos una vacuna respaldada.
“Siempre que todo vaya bien” los expertos podrán concluir su análisis durante un encuentro en Ámsterdam el 29 de diciembre sobre los prototipos de Pfizer y BionNTech; mientras que la propuesta de Moderna tendría que esperar hasta el 12 de enero.
Las fechas dadas son provisionales, pero la evaluación se está haciendo más rápido de lo habitual; en circunstancias “normales” tardaría meses. Después de verano la EMA comenzó una evaluación de la calidad de las vacunas, la información sobre sus ingredientes, el proceso de producción y los estudios no clínicos.
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Sin embargo, que la EMA respalde las vacunas no supone su aprobación automática, ni su aplicación inmediata en Europa. La agencia enviará sus conclusiones a la Comisión Europea. Allí recomendará, o no, la comercialización de la vacuna contra el COVID-19. Posteriormente, Bruselas decidirá en el plazo de unos días.
Las productoras Moderna y Pfizer ya habían anunciado hace días que sus vacunas tienen una eficacia superior al 90%. Pero este martes fue que solicitaron formalmente a la EMA que les otorgue la licencia “condicional” para vender el antiviral en territorio europeo.
Un estudio con 40.000 participantes demostró que la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech tiene una eficacia de 95%; un dato similar al concluido del ensayo entre 30.000 personas que llevó a cabo Moderna.
Según confirman a EFE fuentes de la EMA, en el “mejor de los escenarios” se podrá empezar 2021 con una posible vacuna respaldada por sus científicos.
Con información de El Nacional
