Ensayo fase III de la vacuna Sputnik V fue publicado en The Lancet, revela que el biológico tiene una alta eficacia para combatir el COVID-19
La revista científica The Lancet publicó este martes los resultados de los ensayos de fase III que validan la eficacia de la vacuna rusa; la Sputnik tiene 91,6 por ciento de efectividad.
El ensayo también mostró ser segura para los humanos y combatir cn efectividad el virus del COVID-19, para tal fin requiere de dos dosis.
Resulta sorprendente que en el caso de los mayores de 60 años su efectividad se eleva a 91.8%.
Detalles del ensayo
Las revelaciones de los ensayos detallan que cerca de 20.000 participantes permitieron ser parte de ellos y obtener de ellos datos relevantes.
Por ejemplo, que casi tres cuartas partes recibieron la vacuna y una cuarta parte un placebo.
El ensayo incluyó a 2.144 participantes mayores de 60 años en quienes la vacuna fue bien tolerada.
Además, los datos de seguridad de 1.369 de estos adultos mayores revelaron que los efectos adversos más comunes fueron los síntomas gripales y la reacción local.
Estos efectos coinciden con la mayoría de los eventos adversos notificados en los otros grupos, que en general fueron también leves.
En el caso de los graves (los que requirieron ingreso hospitalario) fueron escasos tanto en el grupo de placebo (0,4 por ciento) como en el de la vacuna (0,2 porciento).
Se notificaron cuatro muertes en el ensayo, ninguna relacionada con la vacuna.
El vector de adenovirus diferente para la vacunación de refuerzo que desarrolló puede ayudar a crear una respuesta inmunitaria más potente.
Esta vacuna no requiere de la tecnología de ultracongelación para su almacenamiento.
Cumple con principios de la vacunación
Contrario a lo que se prensó por la premura de la salida de la vacuna al mercado, estos resultados corroboran que Rusia le apostó a una vacuna que cumple con todos los estándares.
De esa forma la Sputnik V se situaría entre las vacunas más eficaces, junto a las de Pfizer/BioNTech y Moderna (alrededor de 95 por ciento).
En un comentario asociado a esta investigación, Ian Jones, de la Universidad de Reading, y Polly Roy, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine (que no participaron en el estudio), afirmaron:
“El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por una premura impropia, atajos o falta de transparencia, pero el resultado que aquí se presenta es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación”.
“Esto significa que otra vacuna puede unirse ahora a la lucha para reducir la incidencia de la covid-19”, aseguran.
“Nuestro análisis provisional del ensayo aleatorio y controlado en fase III ha demostrado una gran eficacia, inmunogenicidad y un buen perfil de tolerabilidad en participantes de 18 años o más”.
Esta afirmación la hizo Inna V Dolzhikova, del Centro Nacional Gamaleya de Investigación en Epidemiología y Microbiología (Rusia).
Datos adicionales
La vacuna rusa detalló que a los 21 días de recibir la primera dosis (el día de la dosis 2), se confirmaron 16 casos de COVID-19 sintomático.
- En el grupo de la vacuna (0,1 por ciento) y 62 casos (1,3 por ciento) en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 91,6 por ciento, resume el estudio.
- La vacuna indujo una sólida respuesta humoral (respuesta de anticuerpos) y una respuesta inmunitaria celular (respuesta de células T) con datos de 342 y 44 participantes, respectivamente.
- Este análisis de eficacia incluyó solo los casos sintomáticos, faltan más investigaciones para comprender la eficacia de la vacuna en los asintomáticos.
- A los 21 días de la primera dosis, no hubo ningún caso o grave en el grupo de la vacuna y 20 casos en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 100 por ciento contra las formas graves de esta enfermedad.
- Tiene un factor protector temprano (entre los 16 y 18 días) después de la inmunización con una dosis única.
Lo que viene
El equipo científico que participó en el ensayo recibió recientemente la aprobación para investigar la eficacia de una única dosis.
Además, se proyecta una nueva investigaciones con 40.000 participantes para estudiar la vacuna en adolescentes y niños y en mujeres embarazadas.
La vacuna rusa ha sido autorizada y se aplica además de en Rusia en otros 14 países.
Entre ellos Hungría, Argelia, Serbia, Argentina, Bolivia, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Bielorrusia, Kazajistán, Emiratos Árabes Unidos e Irán.
Con información de EFE
