El voluntario era un médico que participaba de la prueba clínica en Brasil. La Anvisa confirmó el deceso que está en investigación
Un voluntario brasileño que participó en las pruebas de la fase tres de la vacuna de Oxford murió, según informó la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil.
La misma agencia explicó que le notificaron el deceso el 19 de octubre. “El proceso sigue evaluándose”, aseguró en un comunicado.
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Hasta el momento se desconoce si el voluntario, quien también era médico había recibido la vacuna o el placebo que se aplica para registrar controles.
Lo cierto es que falleció por complicaciones con el Covid-19 según se conoció.
En Brasil unos 8 mil voluntarios participan de estudio clínico y han recibido la vacuna.
“De acuerdo con la normativa nacional e internacional de Buenas Prácticas Clínicas, los datos sobre voluntarios de investigación clínica deben mantenerse confidenciales, de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”, puntualizó Avinsa.
Efectos adversos pueden presentarse
Por su parte los expertos en vacunas señalan que los voluntarios en los ensayos clínicos pueden enfermarse o morir por diversas razones.
Y resulta posible que esos fallecimientos no estén relacionados con la vacuna.
Además, se informó que todos los incidentes médicos importantes, ya sea que los participantes estén en el grupo de control o en el grupo de la vacuna del COVID-19, se revisan de forma independiente.
“Tras una cuidadosa evaluación de este caso en Brasil, no ha habido preocupaciones sobre la seguridad del ensayo clínico y la revisión independiente, además del regulador brasileño, ha recomendado que el ensayo continúe”, dijo la Universidad de Oxford a CNN.
Un portavoz del fabricante de vacunas AstraZeneca indicó que no había sucedido nada que justificara detener o pausar el ensayo.
«No podemos comentar sobre casos individuales en un ensayo en curso de la vacuna Oxford, ya que nos adherimos estrictamente a la confidencialidad médica y las regulaciones de ensayos clínicos, pero podemos confirmar que se han seguido todos los procesos de revisión requeridos», dijo a CNN.
“Todos los eventos médicos importantes son evaluados cuidadosamente por los investigadores del ensayo, un comité de monitoreo de seguridad independiente y las autoridades reguladoras. Estas evaluaciones no han generado ninguna preocupación sobre la continuación del estudio en curso”.
