domingo, septiembre 19, 2021

Lo que debe saber de la ‘Comirnaty’, la vacuna contra COVID-19 que aprueba plenamente la FDA

Hasta ahora esta vacuna de Pfizer estaba aprobada para uso de emergencia por la FDA. La ‘Comirnaty’ amplió su uso a cualquier condición

La Administración de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó de manera plena la vacuna ‘Comirnaty’ contra COVID-19 de la farmacéutica Pfizer-BioNTech.

De esta manera se convierte en la primera vacuna contra el SARS Cov-2 con un registro sanitario que le permite ser usada en cualquier condición.

Desde ahora se comercializará con el nombre de ‘Comirnaty’ y quedó aprobado para uso en personas mayores de 16 años.

Mientras que su aplicación para la población entre 12 y 15 años, y una tercera dosis en personas inmunosuprimidas, seguirá estando bajo la autorización para uso en emergencia.

Para Janet Woodcok, comisionada interina de la FDA, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un gran logro para seguir luchando contra la pandemia.

«Al ser la primera aprobada, el público puede estar seguro de que cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige para este tipo de productos”, dijo.

Consituye, además un logro en el camino para detener el curso de la pandemia en EE.UU.

La EUA (uso de emergencia) otorgada por la FDA permite que los productos médicos o de diagnóstico se utilicen durante las emergencias de salud pública.

Esto, cuando haya evidencia científica que los beneficios superen los riesgos potenciales de dicho producto.

Sin embargo, para que las vacunas sean aprobadas plenamente por la FDA, deben ser sometidas al proceso estándar que revisa la calidad, seguridad y la eficacia.

Proceso que se realiza a través de rigurosos procesos de evaluación, que en el caso de ‘Comirnaty’, pasaron todas las pruebas pre clínicas y clínicas.

Lea también: Vacuna de Pfizer: la recomienda Agencia Europea de medicamentos contra COVID-19

Así funciona

‘Comirnaty’ es una vacuna basada en la plataforma de ARN mensajero, la cual cuerpo humano utiliza para crear la imitación de una de las proteínas del SARS- Cov 2.

Esta proteína estimula la producción de defensas que permanecen en el tiempo y reaccionan contra el virus real cuando este se presente.

La FDA también comprobó que el ARN de ‘Comirnaty’ “solo está presente en cuerpo durante un corto periodo de tiempo y no se incorpora al material genético de una persona ni lo altera”.

Además, tiene la misma formulación que la vacuna de emergencia, si se administra en una serie de dos dosis “con un intervalo de 3 semanas”.

“Evaluamos los datos científicos y realizamos nuestros propios análisis sobre la seguridad y la eficacia”, dijo Peter Marks, director Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Además tuvo una evaluación detallada de los procesos de elaboración, incluidas las inspecciones de las instalaciones de las fábricas.

En ese contexto la comunidad en general puede estar segura.

“Aunque aprobamos esta vacuna de forma acelerada, se ajustó plenamente a los elevados estándares de calidad para las vacunas en EE.UU.” concluyó Marks.

Datos de aprobación

  • Es segura y eficaz en mayores de 16 años.
  • La vacuna suma una eficacia del 91 % en la prevención de la enfermedad por COVID-19.
  • Se analizó los datos de eficacia sobre aproximadamente 20.000 personas mayores de 16 años.
  • Más de la mitad de los participantes en el estudio clínico fueron sometidos a un seguimiento durante al menos 4 meses después de la segunda dosis.
  • Unos 12.000 participantes fueron vigilados por 6 meses.
  • Los efectos de los participantes fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofrío y fiebre.
  • Se evaluó casos de miocarditis y pericarditis.
  • Los insertos de ‘Comirnaty’ para la prescripción incluyen una advertencia sobre estos riesgos.
  • La FDA le exige a las farmacéuticas que realice estudios posteriores a la comercialización para seguir evaluando los riesgos de miocarditis y pericarditis.
  • Pfizer se comprometió con la FDA a realizar otros estudios de seguridad posteriores a la comercialización incluidos los efectos sobre el embarazo.

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