Comenzó reclutamiento para que voluntarios colombianos prueben la vacuna de COVID-19…Se autorizó proceso luego de recibir documentos de J&J
La autorización del reclutamiento por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) permitirá evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna.
Se trata de la vacuna Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 de Johnson & Johnson (J&J).
El proceso de reclutamiento iniciará en Colombia el 21 de septiembre luego de que el Invima recibiera los resultados del estudio de fase 1/2 de este proyecto.
Los resultados confirman la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país.
La autorización se otorga después que la autoridad sanitaria aprobó en Colombia el desarrollo del ensayo clínico ‘VAC31518COV3001.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad’.
Este ensayo de fase III también se realizará en paralelo en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Suráfrica.
Será un total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países.
Las 6 instituciones de salud donde se desarrollarán las pruebas son:
- Fundación Cardiovascular de Colombia en Bucaramanga
- Centro de Investigación Médico Asistencial (Cimedical) de Barranquilla
- Centro de Atención e Investigación Médica (Caimed) en Bogotá
- Fundación Hospital Universidad del Norte de Barranquilla
- Fundación Oftalmológica de Santander (Foscal) en Floridablanca
- Solano & Terront Servicios Médicos Ltda. (Uniendo) en Bogotá.
“Se podrá interrumpir en cualquier momento la realización de la investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto”, indicó el director del Invima Julio César Aldana.
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Etapas para los voluntarios
El proceso aprobado por el Invima contemplan dos etapas.
1) Participantes adultos entre 18 y 60 años, sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso. Grupo con comorbilidades que puedan generar formas graves de la enfermedad.
2) Adultos mayores a 60 años, con y sin comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 severo.
La farmacéutica J&J será la encargada de definir además de los centros de investigación los criterios de selección de los voluntarios.
“Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo. Estos deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación”, anota el Invima.
La participación en la prueba de la vacuna no tendrá ningún pago ni incentivos para los voluntarios que se vinculen al ensayo clínico.
El ensayo permitirá: medir la efectividad y seguridad de la vacuna, inmunizar personas desde este momento y salvaguardar la salud pública del país.
COVID-19 en Colombia
El anuncio del Invima se conoce cundo en Colombia se registra una importante disminución en el número de contagios diarios de COVID-19.
Este jueves la cifra fue de 5.573 casos. En la última semana, el registro diario más bajo marcó 6.876 contagios (sábado 12 de septiembre).
Asimismo este domingo hubo 199 muertes por segundo día consecutivo, la cifra diaria de fallecimientos no supera los 200 (este domingo fueron 190).
Con esta actualización del Ministerio de Salud, la cifra total de fallecimientos en Colombia es de 23.123.
