Anvisa decidió retomar los estudios de la Johnson & Johnson, porque aclaró que es normal que se experimenten factores adversos cuando se estudian a varios voluntarios
Las autoridades sanitarias de Brasil autorizaron este martes el reinicio de las pruebas en el país con la candidata a vacuna de Johnson & Johnson contra el coronavirus.
Este antídoto lo desarrolló la empresa, Johnson & Johnson, y suspendieron las pruebas luego de que un voluntario presentara un efecto colateral adverso.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), informó que los experimentos con esta vacuna en Brasil pueden retomarlos.
Acotó, que hasta el momento, la relación entre beneficio y riesgo de la medicina se mantiene favorable.
Las pruebas de esta vacuna fueron suspendidas globalmente el 12 de octubre luego de que un voluntario presentara «una reacción adversa grave».
Ante esto, el Comité Independiente de Seguridad y los datos de la FDA, la Anvisa concluyó que la relación beneficio-riesgo se mantiene favorable.
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Por ende, destacó que se puede retomar el estudio, aseveró mediante un comunicado.
La agencia recordó que autorizó que la vacuna de la multinacional la experimentaran en 7.560 voluntarios.
Estos distribuidos en once de los 27 estados brasileños, pero en el momento dela suspensión solo se había aplicado en Río de Janeiro.
En el momento de la interrupción, la multinacional aclaró, que los efectos adversos, son parte esperada en cualquier estudio clínico.
Incluso, resaltó que especialmente cuando se realizan con muchos voluntarios, suelen suceder contratiempos.
Anvisa, destacó que las reacciones adversas están previstas en los estudios clínicos, pero cuando son graves «exigen la paralización de todo el estudio”.
La paralización del estudio es para que se investigue el hecho antes del reinicio de las pruebas.
La agencia agregó que, en caso de que se identifique cualquier reacción grave en los voluntarios brasileños, adoptará las medidas preventivas previstas en los protocolos de los estudios.
